隨著產(chǎn)品的品種和批次越來越多，目前在使用的樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱和穩(wěn)定性培養(yǎng)箱越來越不適應(yīng)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)要求，主要表現(xiàn)在：

1、每臺(tái)設(shè)備都是成套系統(tǒng)，箱內(nèi)體積較小，大部分設(shè)備容積都不超過1立方米，可以保存的留樣藥品量較少，如果留樣量增大就需要增加設(shè)備，占用工廠大量空間。

2、由于設(shè)計(jì)和運(yùn)行方式的原因，為了達(dá)到準(zhǔn)確的溫濕度調(diào)節(jié)精度，每臺(tái)設(shè)備需要頻繁啟停，導(dǎo)致電能消耗大大增加，長(zhǎng)期使用成本太高。

為了解決上述實(shí)際應(yīng)用問題，我們針對(duì)制藥企業(yè)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)和培養(yǎng)開發(fā)出了一種新型的、內(nèi)部容積大、溫濕度處理方式*、溫濕度控制精度高、溫濕度均勻性好、能耗非常低的步入式溫濕度試驗(yàn)室，就是通常所說的步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室，它具有如下特點(diǎn)：

1.溫濕度控制精度特高：溫度±1℃，濕度±2%RH；溫度控制范圍 15℃~45℃，濕度控制范圍15%RH~95%。

2.*的送風(fēng)模式讓室內(nèi)的空氣充分混合，溫濕度非常均勻。

3.配有藥品存儲(chǔ)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能對(duì)溫濕度的均勻性進(jìn)行連續(xù)性的檢測(cè)與驗(yàn)證，采用多個(gè)探頭室內(nèi)均勻立體分布，確保室內(nèi)所有角落均在監(jiān)控范圍內(nèi)，非常有利于GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行。

4.可以配置遠(yuǎn)程監(jiān)控站，在辦公室內(nèi)即可監(jiān)控試驗(yàn)室和培養(yǎng)室。

5.恒溫培養(yǎng)室對(duì)濕度也進(jìn)行相對(duì)控制，防止培養(yǎng)室內(nèi)表面、貨架和設(shè)備因?yàn)闈穸冗^高出現(xiàn)霉菌等有害物。

6.配有無紙記錄儀，可記錄溫度和濕度的歷史數(shù)據(jù)，能證明試驗(yàn)的真實(shí)性。

7.節(jié)能：采用新型結(jié)構(gòu)，工作模式*合理，雙電極加濕及PID控制技術(shù)，比傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱節(jié)能60%以上。

8.室內(nèi)空間大，容積為2m³~100 m³之間任意定做，能放置更多的樣品。

9.貨架可以是普通貨架、不銹鋼定制貨架、密集柜等，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和用途選擇，能放置更多的樣品。

10.布局合理，既可與質(zhì)檢部配合設(shè)計(jì)，也可以單獨(dú)安裝，應(yīng)用非常靈活。

11.滿足2010版中國(guó)GMP認(rèn)證要求、符合中國(guó)藥典2015年版《9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》、符合FDA 21 CFR Part 11的電 子記錄和電子簽名條款規(guī)定要求、符合EU GMP Annex 11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理與認(rèn)證條款 并在新版軟件里加入了審計(jì)追蹤功能。

12.試驗(yàn)室具備DQ、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證方案，系統(tǒng)的溫濕度控制精度可以滿足第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)驗(yàn)證，*符合用戶要求。

北京普桑達(dá)儀器科技有限公司努力于成為一個(gè)、靈活、周到的實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)，以快捷的業(yè)務(wù)模式為每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室客戶提供性能適用、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的產(chǎn)品和服務(wù)。我們的關(guān)注點(diǎn)不僅在于，而且在于提供完善的售后服務(wù)與解決方案。我們更努力開發(fā)新技術(shù)和新方法，讓實(shí)驗(yàn)室工作更輕松，更經(jīng)濟(jì)。